Die Gefriertrocknung, auch als Lyophilisierung, Lyophilisation oder Sublimationstrocknung bezeichnet, ist ein wichtiges nachgeschaltetes Verfahren zur Stabilisierung pharmazeutischer Verbindungen. Die Steuerung und Wiederholbarkeit von Gefriertrocknungszyklen sind sehr wichtig, um eine gleich bleibend hohe Produktqualität zu erzielen. Obwohl die offensichtlichen Parameter wie Stellflächentemperatur und Kammerdruck gut geregelt werden können, kann die fehlende Steuerung der Eiskeimbildungstemperatur die Homogenität der Produktcharge negativ beeinflussen (Vial-to vial-Abweichungen). Angesichts steigender regulativer Anforderungen besteht deshalb eine große Notwendigkeit, die Prozesskontrolle beim Gefriervorgang zu verbessern.
Linde hat mit VERISEQ® Nucleation hierfür eine spezielle Technologie entwickelt, die zur Steuerung der Eiskeimbildung sterilen, tiefkalten Eisnebel verwendet und in allen gängigen Gefriertrocknungsanlagen im Labor-, Pilot- und Produktionsmaßstab anwendbar ist. Umfangreiche Versuche untermauerten ein hohes Maß an Skalierbarkeit und Stabilität des Verfahrens.
In Kooperation mit unserem Partner IMA Life kann die VERISEQ® Nucleation Technologie flexibel in alle gängigen Gefriertrockner implementiert werden, vom Laborgerät bis zur Sterilausführung für den Produktionseinsatz – sowohl als Retrofit bei bestehenden Anlagen als auch bei Neugeräten.
Vorteile
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Kontrollierte Eiskeimbildung für größere vial-to-vial Homogenität
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Kürzere Zykluszeiten und geringere Betriebskosten
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Verbesserte Produktqualität und -ausbeute
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Kürzere Rekonstitutionszeiten
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Keine Anwendung hoher Drücke notwendig
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Geräuscharm